우리가 보통 온라인 쇼핑을 할 때 FDA에 등록 승인되었다는 제품들을 많이 볼 수 있습니다.
하지만 잘 아셔야 하는 것이 FDA 등록이 제품의 안전성과 효능이 입증된 것을 의미하지는 않습니다. 결론부터 말씀드리면 FDA 등록과 승인은 완전히 다른 인증입니다.
하지만 일부 업체들이 FDA 등록을 마치 FDA 승인을 받은 것처럼 홍보하는 업체들이 많습니다.
그래서 오늘은 건강 식품류를 고를 때 FDA광고에 현혹되지 않도록 FDA 등록과 승인의 차이점에 대해서 자세히 알려드리겠습니다.
FDA 승인
FDA 승인은 특정 식품 또는 제품이 안전하고 효과적임을 인정하는 과정입니다. 일반적으로 신약, 의료기기, 첨가제, 식품원료 등 식품 안전에 큰 영향을 미치는 제품들에 대해 이루어집니다.
FDA 승인을 받기 위해서는 제조사가 제품의 효과적인 사용, 안전성, 제조 품질 등에 대한 증거를 제공해야 합니다.
그래서 대개 임상 실험 결과, 조성 분석 및 공정 검증을 포함하며, FDA는 제공된 증거를 꼼꼼하게 검토한 후 승인 여부를 결정합니다.
FDA 승인이 워낙 까다롭고 비용 또한 수십억에서 수백억까지 들기 때문에 아무리 대형 제약회사들이라고 해도 맘먹고 준비를 해야 됩니다. 그리고 승인 받는데까지의 기간도 워낙 길어서 보통 5년이상 걸립니다.
FDA 등록
반면에 FDA 등록은 식품, 식품 실험실, 제조업체, 수입업체 등의 정보를 FDA에 알리는 것을 의미합니다. 일반적으로 식품 시설, 식품 수입업체 등은 FDA에 등록해야 합니다.
즉 FDA가 사항을 모니터하고 필요한 경우 검사 또는 조사를 수행할 수 있도록 하는 데 필요한 제품 등록 정도로 보시면 됩니다.
등록과 절차는 승인 과정보다 상대적으로 간단하며, 중요한 핵심은 제품의 세부적인 안전성 평가는 포함하지 않는다는 것입니다.
비용도 FDA승인에 비해서 수백만원 정도의 작은 비용으로 등록이 가능합니다. 등록기간도 몇주정도면 등록이 됩니다.
FDA 승인과 등록의 차이점 정리
오늘은 FDA 승인과 등록 중요한 차이점에 대해서 알려드렸습니다. 보통 대부분은 FDA 승인과 등록의 차이를 잘 모르고 계십니다.
오늘 내용을 잘 기억하셔서 중요한 건강기능식품이나 의료외약품 같은 제품 구매 시 FDA 승인인지 등록 승인인지를 정확히 보고 제품을 고르시기 바랍니다.
